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      GMP/EPCM服務

      GMP/EPCM service

        廣州西典醫藥科技有限公司
        電話:0769-2223 5501
        地址:廣東省東莞市松山湖高新技術產業開發區阿里山路19號產業化中心8棟4樓

        東莞西典醫藥科技有限公司
        電話:0769-2223 5501
        地址:廣東省東莞市松山湖高新技術產業開發區阿里山路19號產業化中心8棟4樓

        江蘇西典藥用輔料有限公司
        電話:0523-80103166
        地址:江蘇省泰州市海陵區中國醫藥城四期標準廠房G56幢一至四層西側

        南京西典藥用輔料有限公司
        電話:13851889093
        地址:江蘇省南京市棲霞區緯地路9號江蘇生命科技創新園C6棟3層

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      驗證


      驗證體系是技術性很強的工作,遵循GMP在驗證方面的有關規范要求的前提下,技術水平和驗證深度的要求不斷提高,是新建藥廠最復雜、工作量最大、技術要求最高的部分工作。

      驗證體系的文件系統包括圍繞工廠設施建設方面的硬件系統驗證,和圍繞產品技術質量的方法和工藝的驗證兩條主線。文件結構如下:

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      驗證的系統在不斷擴展和完善,根據現代GMP關于驗證的要求,對驗證體系進行重新定義和規范,驗證各個部分的相互關系如下:


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      驗證是目前國內制藥企業普遍存在嚴重不足的部分,建立驗證體系是為產品生產技術和質量建立高度保證的過程,是制藥企業管理的關鍵,應予以充分的重視。

      驗證依賴的是對所生產產品的技術和質量控制的充分理解,對法規要求的充分理解,能夠科學合理設計試驗,并能夠對數據進行正確分析總結的過程。我們能夠按照不同企業、不同產品、不同法規要求、不同管理目標進行驗證系統的設計,并協助/或代為執行。



      驗證
      驗證和確認的水平

      >歐洲、美國、中國GMP的驗證體系文件;

      >標準化的驗證系統實施方案;

      >符合歐盟GMP要求的驗證技術和方法;

      >驗證是非常技術性的工作,驗證的方法和技術水平,決定驗證的水平。
       


      中國傳統水平 > 國際GMP認證水平 > 歐美企業水平
       
       


      驗證和確認的實施方法

      >目標:確保公司處于良好的GMP水平;

      >風險分析;
      >確定驗證的目標和內容;

      >驗證和確認的實驗設計;

      >驗證方案的編寫和驗證執行;

      >驗證數據處理和驗證報告。




      廠房和工程質量確認

      >工程質量確認文件;

      >廠房確認;





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